组织应建立西安ISO9001认证确认的过程的原则，包含以下内容：
1、产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程;
2、质量需要进行破坏性试验，不能简单地进行验证其结果;
3、该过程产品仅在产品交付使用后不合格的质量特性才能暴露出来的过程;
4、不可能重复的过程。
哪些过程是"需要确认的过程"?根据ISO9001标准规定，只有两类过程要实施确认：
第一种：过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程;
第二种：产品使用或服务已经交付之后问题才显现的过程。通常情况下对过程的结果不易/不能简单地验证的过程，或是过程结束时能够验证但验证后产品不能满足预期使用要求的过程都要实施验证。
如灭菌过程。是一个公认的过程，其原因是：用物理和化学因子杀灭微生物遵守指数规律，不论实施灭菌剂量的大小或处理的方法如何，均可以计算出微生物存活的概率。
与灭菌过程相关的因素有：微生物数量和种类、灭菌前和灭菌过程中微生物所取的环境、产品的摆放方式、温度、灭菌剂的浓度、压力、湿度、作用时间;当环氧乙烷灭菌确认进行微生物学性能鉴定时，可采用半周期法，此时确认活动应连续三次完整地试运行该过程均取得满意的结果。当环氧乙烷灭菌确认进行微生物学性能鉴定，而来用半周期法时，要将完全受控方案中的环氧乙烷灭菌作用时间至少延长一倍(加强灭菌过程的可靠性水平)同时其他控制参数保持不变，作为常规控制方案。
ISO9001认证过程的结果无法验证，只能用控制过程能力来证实，过程能力可以涉及有关的人、机、料、法、环、测。
比如：一个剧团的彩排、一个宾馆的消防演习都是ISO9001认证过程的确认。
