组织运行ISO9001认证体系时，应确保质量管理体系的适宜性，在这里，适宜性是指随内、外部环境变化持续改进组织的质量管理体系，不断满足各方面的要求，适宜环境变化的能力。影响陕西ISO9001认证的变化因素主要有以下几方面：

　　一、外部环境的变化因素：

　　1、质量观念的发展和质量概念以及质量管理体系要求的变化(如ISO9001认证标准改版，不合格和缺陷的概念的变化等)。

　　2、顾客的要求和期望。

　　3、市场竞争形势。

　　4、技术进步(如计算机网络技术、ERP 技术以及新的产品技术、管理技术等)。

　　5、法律法规或产品标准。

　　二、内部环境的变化因素：

　　1、组织结构调整(如改制、兼并，运行机制、机构设置、职能和职责等) 。

　　2、主要领导者、管理者(如总经理、管理者代表)易人。

　　3、组织规模(如人员显著增加)。

　　4、生产场地、工作环境(如搬迁)。

　　5、生产方式和装备(如采用自动化生产、数控设备)。

　　6、产品结构调整。

　　7、应用新技术或新工艺。